一、可以了解藥物固有的穩(wěn)定性原料藥

進(jìn)行影響因素試驗(yàn)可以了解和獲悉原料藥對(duì)于光、熱、濕的穩(wěn)定性信息。對(duì)于制劑來(lái)說(shuō)，同樣可以了解原料藥制劑后的穩(wěn)定性。但制劑的影響因素試驗(yàn)又區(qū)別于原料藥，常見(jiàn)的高溫、高濕或光照試驗(yàn)對(duì)于部分制劑可能沒(méi)有太大的實(shí)際意義，如小水針劑本身為水溶液，帶著玻璃安瓿包裝進(jìn)行高濕試驗(yàn)沒(méi)有意義，去了包裝考察高濕更沒(méi)有意義;乳膏本身為半固體制劑，沒(méi)有必要進(jìn)行除去內(nèi)包裝的高濕試驗(yàn)。

二、可以為處方工藝的篩選提供依據(jù)

驗(yàn)證處方組成的合理性，生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性原料藥自身穩(wěn)定性特點(diǎn)在一定程度上決定了藥物的劑型，同時(shí)也決定了制劑的處方組成和生產(chǎn)工藝條件參數(shù)。例如，對(duì)于易氧化的原料藥，制劑時(shí)通常需加入抗氧劑或需通氮?dú)獬?對(duì)酸堿敏感的原料藥，需確定合適的pH值范圍;對(duì)溫度敏感的原料藥，需選擇合適的滅菌方法和滅菌條件;特別是通過(guò)影響因素試驗(yàn)可以考察新處方主藥與輔料之間是否發(fā)生了相互作用，以及輔料之間是否發(fā)生了相互作用，等等。

三、可以選擇合理的包裝材料和容器

確定初步的貯藏條件影響因素試驗(yàn)可以了解制劑受光、熱、濕、氧等因素的影響程度，從而根據(jù)制劑的穩(wěn)定性，選擇和確定包裝、貯藏條件，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如對(duì)光敏感的制劑應(yīng)采用能避光的材料制成內(nèi)包裝，并在暗處貯藏;對(duì)高溫敏感的藥物，在貯藏過(guò)程中應(yīng)避免接觸到高溫。

四、為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的確定提供依據(jù)

如果影響因素試驗(yàn)結(jié)果表明，制劑在高溫60℃、40℃條件下樣品發(fā)生顯著變化，那么加速試驗(yàn)的考察溫度不應(yīng)采用常規(guī)的40℃條件而應(yīng)適當(dāng)降低溫度，長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。如通過(guò)影響因素試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)注射用克拉維酸鉀對(duì)溫度敏感，那么有的研發(fā)者加速試驗(yàn)采用25℃、長(zhǎng)期試驗(yàn)采用6℃，具有一定的合理性。

五、可以了解藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物

為分析方法的選擇提供依據(jù)藥物在放置過(guò)程中會(huì)發(fā)生降解，而影響因素試驗(yàn)就是使藥物在一個(gè)劇烈的條件如高溫、光照等發(fā)生降解，考察藥物可能的降解產(chǎn)物，通過(guò)對(duì)降解產(chǎn)物的定性或定量，可以了解藥物的降解途徑。當(dāng)然，檢測(cè)和定量全部降解產(chǎn)物需要采用合適的分析方法，這也是判斷有關(guān)物質(zhì)檢查方法可行性的依據(jù)，是其方法學(xué)研究中的重要組成部分之一。