|
定義： 步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是一種大型的實驗室設(shè)備，專門設(shè)計用于模擬和控制特定的環(huán)境條件（包括溫度、濕度、光照等），以開展大規(guī)模、長時期的藥品穩(wěn)定性考察試驗。此類試驗室允許研究人員在嚴(yán)格控制的環(huán)境下，對批量藥品進(jìn)行加速試驗、長期試驗以及高低溫濕熱試驗，以評估藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性和有效期，確保藥品質(zhì)量和療效。
作用：
1、藥品穩(wěn)定性評估：確定藥品在推薦的儲存條件下，保持其質(zhì)量和效力的時間長度。
2、失效分析：探究藥品在特定環(huán)境因素下的降解途徑和速率，以預(yù)防和控制藥品質(zhì)量下降。
3、藥品配方優(yōu)化：通過穩(wěn)定性試驗結(jié)果，指導(dǎo)藥品配方調(diào)整和包裝材料選擇，提高藥品穩(wěn)定性。
4、法規(guī)符合性：滿足藥品生產(chǎn)和上市前必須遵循的GMP、FDA、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)對藥品穩(wěn)定性試驗的要求。
適用企業(yè)：
1、制藥企業(yè)：特別是從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制的制藥公司。
2、藥物研究所和高校實驗室：進(jìn)行新藥研發(fā)和已有藥品質(zhì)量控制研究。
4、第三方檢測機構(gòu)：承擔(dān)藥品上市前和上市后的穩(wěn)定性測試服務(wù)。
特點：
1、大容量：相較于傳統(tǒng)的穩(wěn)定性試驗箱，步入式試驗室擁有更大的體積，可容納更多數(shù)量和更大體積的樣品。
2、環(huán)境定制：可以根據(jù)具體試驗需求，精確控制溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，并支持多個溫濕度點的循環(huán)測試。
3、高度靈活性：可根據(jù)用戶實驗室場地情況進(jìn)行定制設(shè)計，充分利用實驗室空間。
4、自動化控制：采用智能控制系統(tǒng)，可預(yù)設(shè)和自動執(zhí)行試驗程序，同時具備實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄功能。
5、安全可靠：具有完備的安全保護措施，如溫度失控報警、過載保護等，確保設(shè)備運行安全穩(wěn)定。
組成部件：
1、主體結(jié)構(gòu)：包括保溫墻體、門體、觀察窗等，通常采用保溫材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計，確保良好的保溫效果和密封性。
2、溫濕度控制系統(tǒng)：包括制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)等，用于精確控制試驗室內(nèi)的溫濕度。
3、光照系統(tǒng)（可選）：提供模擬自然光或特定光譜的光照條件，滿足光穩(wěn)定性測試需求。
4、空氣循環(huán)系統(tǒng)：包含風(fēng)扇、風(fēng)道等，確保箱體內(nèi)溫度和濕度的均勻分布。
5、智能控制系統(tǒng)：包括控制器、傳感器、數(shù)據(jù)記錄和傳輸系統(tǒng)，實現(xiàn)對試驗過程的自動控制和數(shù)據(jù)管理。
6、安全防護裝置：如過溫保護、過濕保護、斷電記憶恢復(fù)等安全功能。
|